Alles, was Sie über die Kosmetikvorschriften der FDA wissen müssen –

Alles, was Sie über die Kosmetikvorschriften der FDA wissen müssen

Die milliardenschwere US-Kosmetikindustrie boomt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die in den USA Kosmetika reguliert, meldet über ihr Daten-Dashboard, dass es mehr als 2.4 Millionen sind Kosmetikprodukte Im Finanzjahr (GJ) 2021 dürfen keine Kosmetikprodukte in US-Häfen einlaufen. Allerdings stellt eine so große Anzahl an Kosmetikimporten gewisse Herausforderungen dar, da die aktuellen Vorschriften und Ressourcen die Möglichkeiten der Behörde einschränken, wirksam zu verhindern, dass potenziell schädliche Kosmetikprodukte zum Verkauf in die USA gelangen. Das müssen wir Markeninhaber wissen

Kosmetische FDA-Registrierung

Die Lösung für aggressive Regulierung.
Die derzeitige FDA-Vorschrift für Kosmetika ist reaktiv und Compliance-Probleme werden in der Regel gelöst, nachdem das Produkt in die USA gelangt. Die FDA kann Warnschreiben bei Verstößen ausstellen und Kosmetika an Einreisehäfen ablehnen, der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) sieht dies jedoch nicht vor Ermächtigen Sie die FDA, obligatorische Rückrufe von Kosmetika anzuordnen.

Andere von der FDA zugelassene Produkte wie Lebensmittel, medizinische Geräte und Medikamente unterliegen strengeren Vorschriften. Diese Produkte unterliegen vor dem Inverkehrbringen einer Dokumentation und Anlagenanforderungen, die der FDA nicht nur dabei helfen, die Einfuhr weiterer nicht konformer Produkte in die USA zu verhindern, sondern sie auch besser in die Lage versetzen, gegen diese Produkte vorzugehen, wenn diese in das Land gelangen.

Um eine ähnliche Regulierung für Kosmetika zu gewährleisten, hat der US-Kongress kürzlich den Personal Care Products Safety Act eingeführt. Dieser Gesetzentwurf ist nicht der erste seiner Art, aber ähnliche Gesetzentwürfe, wie der Cosmetic Safety and Modernization Act (S. 2003) der FDA und der neuere Safe Cosmetics and Personal Care Products Act von 2018 (HR 6903), müssen noch verabschiedet werden es aus Kongressausschüssen. Sie weisen einige Gemeinsamkeiten auf, die veranschaulichen, wohin sich die Kosmetikvorschriften in den USA im nächsten Jahrzehnt voraussichtlich entwickeln werden. In diesem Artikel werden die wichtigsten Änderungen erörtert, mit denen die Branche rechnen muss, wenn das neue Personal Care Products Safety Act oder ein ähnlicher Gesetzentwurf in Kraft tritt.

Obligatorische FDA-Registrierung von Kosmetikeinrichtungen.
Die FDA verlangt von Unternehmen in den meisten ihrer Zuständigkeit unterliegenden Branchen, dass sie ihre Produkte registrieren oder bei der FDA melden, bevor sie in den Vereinigten Staaten verkauft werden dürfen. Nach den geltenden Vorschriften verlangt die FDA von Kosmetikunternehmen keine Registrierung, erlaubt ihnen jedoch die freiwillige Registrierung.

Der Gesetzesvorschlag sieht vor, dass Einrichtungen, die kosmetische Produkte zur Verwendung in den Vereinigten Staaten herstellen, verarbeiten oder (in manchen Fällen) vertreiben, sich bei der FDA registrieren lassen müssen. Zuvor vorgeschlagene Gesetzentwürfe sahen unterschiedliche jährliche oder alle zwei Jahre stattfindende Erneuerungsanforderungen für die Registrierung vor. Das kürzlich eingeführte Gesetz zur Sicherheit von Körperpflegeprodukten sieht vor, dass Kosmetikeinrichtungen ihre Registrierungen jährlich erneuern müssen. Ähnlich wie bei früheren Gesetzentwürfen sieht der Gesetzentwurf vor, dass Einrichtungen außerhalb der Vereinigten Staaten einen physisch in den Vereinigten Staaten ansässigen Vertreter benennen müssen, der im Namen der Einrichtung mit der FDA kommuniziert.

Durch die obligatorische Registrierung von Kosmetikeinrichtungen erhält die FDA eine schriftliche Aufzeichnung darüber, wer in den USA Kosmetika verkauft, und gibt der Behörde die Befugnis, Produkte aus nicht registrierten Einrichtungen zurückzuhalten oder abzulehnen. Im Falle einer Verabschiedung könnte die FDA die Registrierung von Einrichtungen, die gegen die Vorschriften verstoßen, aussetzen und ihnen damit effektiv den Verkauf von Produkten in den Vereinigten Staaten verbieten.

Darüber hinaus schlägt der Personal Care Products Safety Act wie bei früheren Gesetzesentwürfen vor, im Rahmen des Registrierungsprozesses eine jährliche Gebühr von Kosmetikunternehmen zu erheben, deren Jahresumsatz durchschnittlich mehr als 10 Millionen US-Dollar beträgt.

1. Deklarationen kosmetischer Inhaltsstoffe

Der neue Gesetzentwurf sieht vor, dass Kosmetikunternehmen für jedes Kosmetikprodukt, das sie in den Vereinigten Staaten verkaufen möchten, eine Erklärung bei der FDA einreichen müssen. Die Erklärung würde unter anderem Informationen über die enthalten Kosmetikherstellung sowie die kosmetischen Inhaltsstoffe und geltenden Warnhinweise. Die FDA würde verlangen, dass diese Erklärungen innerhalb von 60 Tagen nach der Vermarktung oder Neuformulierung des Produkts und dann jährlich eingereicht werden (ähnlich wie in S. 1113 vorgeschlagen).

Eine Erklärung zu kosmetischen Inhaltsstoffen würde die FDA darüber informieren, welche Produkte in einer bestimmten Anlage verarbeitet werden, und es der FDA ermöglichen, den Verkauf von Kosmetika ohne gültige Erklärung zu verbieten.

2. Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Das Personal Care Products Safety Act würde Kosmetikunternehmen dazu verpflichten, der FDA Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vorzulegen. Das Gesetz definiert ein „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ im Allgemeinen als ein gesundheitsbezogenes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Kosmetikums, das einen medizinischen Eingriff zur Folge hat oder erfordert. Außerdem wäre eine jährliche Meldung gesundheitsschädlicher Ereignisse wie Hautausschläge erforderlich.

Wie S. 1113 und S. 2003 würde das Personal Care Products Safety Act dies erfordern Etiketten für Kosmetik Produkte enthalten Kontaktinformationen für Unternehmen mit Sitz in den Vereinigten Staaten, um Benachrichtigungen über unerwünschte Ereignisse von Verbrauchern zu erhalten. Produkte, die diese Informationen nicht enthalten, gelten als falsch etikettiert und werden an der US-Grenze festgehalten oder zurückgewiesen.

3. Gute Herstellungspraktiken

Der Personal Care Products Safety Act würde die FDA ermächtigen, Good Manufacturing Practices (GMPs) für Kosmetikprodukte auf der Grundlage „aktueller Industriestandards“ festzulegen. In anderen von der FDA regulierten Branchen regeln GMPs Herstellungsaspekte wie Hygienebedingungen, Gefahrenkontrolle und Aufzeichnungen. Für Kosmetika werden GMPs durchsetzbare Standards bereitstellen, auf die sich die FDA bei Inspektionen beziehen kann. GMP-Verstöße können zu behördlichen Maßnahmen wie Warnschreiben, Importwarnungen und Importablehnungen führen.

GMPs für kosmetische Produkte werden durch die Festlegung von FDA-Regeln festgelegt. Während des Regelsetzungsprozesses schlägt die FDA Regeln vor und lässt Kommentare von Industrie und Verbrauchern zu. Abhängig von den bei der FDA eingegangenen Kommentaren kann die FDA weitere vorgeschlagene Regeln zur weiteren Kommentierung herausgeben, die Regelsetzung einstellen oder eine endgültige Regel erlassen.

Die endgültige Regelung enthält Einhaltungsfristen für die Branche, die in der Regel von der Größe der von der Regelung erfassten Unternehmen abhängen. Während die FDA Leitlinien erstellt und den Unternehmen Zeit gibt, die Anforderungen zu verarbeiten und einzuhalten, kann es mehrere Jahre dauern, bis die Branche die Regel vollständig umgesetzt hat.

4. Überprüfung der Inhaltsstoffe

Der Personal Care Products Safety Act verpflichtet die FDA außerdem dazu, eine jährliche Überprüfung kosmetischer Inhaltsstoffe durchzuführen. Die FDA wird Sicherheitsdaten zu bestimmten kosmetischen Inhaltsstoffen analysieren, um festzustellen, ob sie für den uneingeschränkten Gebrauch, unter bestimmten Bedingungen oder Verwendungszwecken sicher oder überhaupt nicht sicher sind. Die FDA wird diese Entscheidungen dann nutzen, um Vorschriften zu entwickeln, die die Verwendung bestimmter Inhaltsstoffe in Kosmetika erlauben oder verbieten.
Der Gesetzentwurf sieht sogar ein sofortiges Verbot von Produkten vor, die Produkte enthalten, die schädliche Polyfluoralkylsubstanzen enthalten.

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